CULTURA|CIENCIA
A partir de este miércoles y tras la aprobación del Comité de Ética-Bioética de la UACh se iniciará el estudio pre clínico controlado que permitirá validar el desarrollo de este prototipo de dispositivo de asistencia para ventilación mecánica. “Los modelos animales son fundamentales en el desarrollo farmacológico y en la producción de equipamiento médico. Su principal rol radica en probar, ajustar y validar el desarrollo previo al uso autorizado en seres humanos», explica el Dr. Hedie Bustamante, académico del Instituto de Ciencias Clínicas Veterinarias UACh.
Un equipo multidisciplinario de la Universidad Austral de Chile integrado por ingenieros, médicos y médicos veterinarios, de las Facultades de Ciencias de la Ingeniería, Medicina y Ciencias Veterinarias es el que está tras el desarrollo de un prototipo de dispositivo de asistencia para ventilación mecánica destinado a apoyar a la red de salud púbica frente a la emergencia provocada por el Covid-19 y que inició la fase de testeo en animales.
El diseño de este prototipo comenzó hace tres semanas en el Laboratorio de Innovación Tecnológica LeufüLab de la Facultad de Ciencias de la Ingeniería UACh, a cargo del investigador Dr. Guillaume Sérandour (PhD) y desde el primer día, ha contado con la participación de un médico intensivista involucrado en su diseño y pruebas, lo que ha permitido que el aparato se vaya perfeccionando.
Este prototipo utiliza un sistema electromecánico que automatiza el proceso y permite controlar volumen de aire, respiraciones por minuto y cuenta con monitoreo de variables respiratorias. “Tenemos un prototipo funcional validado en laboratorio”, señala Guillaume Sérandour, quien agrega que “lo que sigue ahora es continuar pruebas clínicas iniciales y modificación del diseño para dispositivo industrial”.
El dispositivo diseñado en la U. Austral, desde su inicio se ha centrado en el usuario final que es el paciente y por ello el equipo ha sido riguroso en incluir a médicos y personal de salud experto en el área para su desarrollo y considera además pruebas en animales, antes del uso en seres humanos.
“Los modelos animales son fundamentales en el desarrollo farmacológico y en la producción de equipamiento médico. Su principal rol radica en probar, ajustar y validar el desarrollo previo al uso autorizado en seres humanos. Para esto se utilizan diversas especies animales, sin embargo, en el caso de equipamiento médico las evaluaciones generalmente se realizan en modelos animales validados por su potencial traslacionalidad al ser humano” explica el Dr. Hedie Bustamante, académico del Instituto de Ciencias Clínicas Veterinarias UACh, quien integra el equipo.
Resguardo de los animales
La Universidad Austral de Chile cuenta con un Comité de Uso de Animales en Investigación que es parte del Comité de Etica – Bioética conformado por profesionales e investigadores especialistas en el área. Allí se revisan los protocolos a utilizar a nivel experimental previo a entregar su autorización. Para esto, se consideran los más altos estándares internacionales en investigación científica con animales bajo el concepto de las 3R (reducción, reemplazo y refinamiento). “Esto nos permite resguardar el bienestar de los animales durante todo el proceso investigativo” señala Hedie Bustamante quien integra dicho comité.
Por su parte, el Decano de la Facultad de Medicina UACh, Dr. Claudio Flores señala que siempre es necesario validar los resultados animales en humanos. “En este caso, la validación la da el AMBU, que se utiliza normalmente en situaciones de intubación oro traqueal (que son los casos que requieren asistencia ventilatoria). Como este es un dispositivo que ayuda a la parte mecánica, que es la mano humana, y la libera de esa acción, y además es de muy fácil utilización y desmontable en caso de falla, no modifica la situación del paciente y, sólo se requeriría de la certificación posterior a las pruebas en animales y que sea autorizado por la autoridad sanitaria”.
El académico aclara que este equipo está pensado para su uso en urgencias, incluso posterior a intubación de pacientes COVID, para traslados desde ambulancias a servicio de urgencia, así como de urgencia a servicios de UCI y traslados dentro y fuera del hospital.
Si bien no está diseñado para pacientes COVID 19, como tampoco lo están las máquinas de anestesia actualmente reconvertidas para lo contingencia, la producción de este dispositivo, con los parámetros de seguridad adecuados, podrían permitir suplir la falta de ventiladores en el sistema público de salud ante el aumento de casos de COVID 19.
Finalmente, el Decano de la Facultad de Ciencias de la Ingeniería Dr. Richard Luco Salman, expresó que “la crisis sanitaria nos ha entregado aprendizajes y oportunidades valiosas, donde hemos logrado formar un equipo de investigadores multidisciplinario que ha estado enfocado durante 3 semanas ininterrumpidas en desarrollar y perfeccionar dispositivos que apoyen a los profesionales de la salud, que finalmente son quienes han estado velando por el bienestar de toda la población”.
Es importante señalar que una vez finalizada la fase de pruebas de este dispositivo se debe cumplir con las recomendaciones establecidas en la Normativa y Especificaciones Técnicas para Ventiladores Mecánicos que emitió el Instituto de Salud Pública a comienzos del mes de abril, el que considerando la situación de pandemia, propone para la fabricación nacional de ventiladores mecánicos, el cumplimiento al menos de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 (de preferencia la ISO 13485) y las especificaciones técnicas indicadas por la OMS para este tipo de equipos.
