El rol de los Comités de Ética Científicos en tiempos de pandemia

Hoy, que la investigación científica, el desarrollo y la innovación tecnológica (I&I+D) parecen al fin, después de mucho, posicionarse como una actividad estratégica para un país que busca el desarrollo sostenible por medio de la generación de productos con valor agregado más allá de la sola extracción de sus recursos naturales, parece importante dar a conocer qué son y para qué sirven los Comités de Ética Científicos (CECs), así como cuál es el papel que ellos desempeñan en la investigación con seres humanos que se desarrolla en el país. Sabiendo ello, la ciudadanía podrá valorar si tienen los CECs algo que decir, en esta época de pandemia, ensayos clínicos con diversas drogas, vacunas y promoción de la investigación.

Los CECs se constituyeron desde hace más de una década en nuestro país, incluso desde antes que en el año 2006 se publicara la Ley N° 20.120 que regula la investigación científica y les otorgara reconocimiento legal. Su principal característica es ser entidades colegiadas (integradas por varias personas), multidisciplinarias (de diversas formaciones y especialidades) e independientes de los organismos que los crean (en su funcionamiento y actuación), cuyo objetivo es evaluar – previa a su puesta en marcha – toda investigación científica que se pretenda realizar en Chile en seres humanos (sea en el ámbito público o privado). Deben ser acreditados por la Seremi de Salud respectiva. Sólo con la autorización favorable de un CEC (acreditado) puede un investigador llevar adelante su investigación.

A partir del año 2013 el Ministerio de Salud inició el proceso de acreditación de los CECs, que tiene por objeto exigir a éstos el cumplimiento de determinados estándares mínimos de funcionamiento. La acreditación se debe renovar cada tres años.

En otras palabras, toda investigación científica biomédica debe contar para su realización no sólo con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual la misma se desarrollará, sino también con un informe favorable y previo del CEC acreditado que corresponda. Sus resoluciones son por tanto, vinculantes.

La evaluación que realizan los CECs implica apreciar tanto aspectos éticos como metodológicos de la investigación que se propone realizar, de manera de velar porque durante todo el desarrollo de ésta, se proteja el bienestar, la vida e integridad física y psíquica de las personas que voluntariamente, y previa manifestación de su consentimiento (libre e informado), deciden participar en ella. A ellos se les denomina sujetos de investigación o probandos.

En efecto, los CEC y por tanto sus miembros están llamados a desempeñar una función de carácter pública/social, encomendada por el propio Estado, que consiste en resguardar el bienestar, la vida, salud y derechos humanos de los sujetos de investigación. Su labor resulta fundamental para que el país goce de una buena I+D+i.

Esto adquiere mayor importancia cuando se observa que gran parte de la investigación biomédica con seres humanos que se desarrolla dentro de nuestras fronteras, se da al alero de la atención clínica, lo que justifica exigir mayor rigurosidad en la formulación de los proyectos de investigación para asegurar la máxima protección de los probandos/pacientes.

En la actualidad, y debido al marco regulatorio vigente, coexisten a lo largo del país CECs de diverso origen y dependencia administrativa. Sin perjuicio de ello, todos tienen un objetivo común: la protección de los sujetos de investigación. En cuando a su ubicación, los hay en los Servicios de Salud, universidades (públicas y privadas), centros de salud (públicos y privados). Igualmente, es posible observar la existencia de CECs que evalúan exclusivamente proyectos del ámbito de las Ciencias Sociales y Humanidades, mientras otros solo lo hacen de las Ciencias de la Salud, y otros, de ambos.

La realidad de los CEC en el país, en cuanto a su funcionamiento y organización, es diversa, como distinta es la población a la cual busca proteger. Ello incide en que, ante un mismo proyecto de investigación, dos CECs puedan exigir condiciones diferentes para su realización, atendido el contexto local en que éstos habrán de ejecutarse.

Los miembros de los CECs ponen sus conocimientos, experiencias y tiempo a disposición de la ciudadanía, velando porque la investigación que se desarrolle en el país no solo sea técnicamente posible y de excelencia, sino también éticamente adecuada, asegurando que cumpla con estándares éticos nacionales e internacionales que promueven el respeto y la protección de los derechos humanos de quienes participan en investigación.

Se debe destacar entonces que los CECs y sus miembros, son quienes conocen y evalúan los aspectos éticos y metodológicos de los proyectos de investigación que les son presentados, antes de su puesta en marcha en el país y que sus integrantes cuentan, en su mayoría, con largos años de trayectoria en la materia, y muchos, con formación en investigación y bioética. Además, son quienes conocen de primera fuente cuáles son las principales dificultades que enfrenta la investigación científica con seres humanos que se desea realizar en el país, a la vez que conviven con las deficiencias de un marco normativo complejo y desajustado con la realidad (no considera por ej. la situación de pandemia) y los desafíos que enfrenta la I+D+I.

Siendo así, resulta prudente e indispensable integrar a los Comités de Ética Científicos (CECs) al debate legislativo que actualmente se está produciendo en materia de ensayos clínicos, vacunas y otras normas que regulan la investigación en seres humanos en nuestro país, debate que debiera darse sin presión y mirando los mejores intereses de los sujetos de investigación y de la ciencia, pero sin subordinar a éstos en beneficio de la ciencia. Así, después de todo lo dicho, parece evidente que estas instancias y sus miembros tienen mucho que decir sobre I+D+i, en particular, en estos tiempos de pandemia.